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Clinical

La Direzione di Ricerca e Sviluppo Clinico in stretta collaborazione con le altre funzioni aziendali è responsabile della ricerca e sviluppo di nuove molecole dalla prima somministrazione nell’uomo alla loro registrazione ed immissione sul mercato. In particolare l’R&S Clinico sta conducendo degli studi in volontari sani ed in pazienti per valutare il potenziale di nuove molecole nelle neoplasie mieloproliferative, nei tumori neuroendocrini e nella prevenzione del seroma. I risultati di tali studi, attesi tra la fine del 2016 ed il 2017, permetteranno di decidere il passaggio alla fase registrativa. L' R&S Clinico ha recentemente concluso uno studio in bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne dimostrando che Givinostat, un inibitore delle Istone Deacetilasi sviluppato da Italfarmaco, previene la sostituzione delle fibre muscolari con tessuto cicatriziale. Sulla base di questi risultati e dopo avere incontrato le Autorità Regolatorie Europee e Statunitensi, l' R&S Clinico condurrà gli studi necessari per la richiesta di registrazione di Givinostat per la Distrofia Muscolare di Duchenne. La Direzione ha inoltre concluso gli studi clinici mirati alla registrazione di una nuova formulazione liquida di riluzolo (Teglutik) negli Stati Uniti e di un biosimilare in Europa. 

La Direzione attualmente comprende un gruppo senior scientists laureati di area bio-medica responsabili dell’ideazione ed implementazione dei piani di sviluppo clinico delle molecole del portafoglio di R&S. La conduzione degli studi clinici è anche delegata a CRO esterne con cui la Direzione lavora in teams di progetto. 

I progetti aziendali sono sviluppati dalla Direzione R&S Clinico secondo i moderni criteri di sviluppo di nuovi farmaci, quindi utilizzando quanto più possibile approcci di medicina traslazionale, che prevede la sperimentazione precoce sul paziente e che permette di raccogliere dati sullo stesso, per poi ritornare a meglio formulare il farmaco candidato allo sviluppo più mirato sulla patologia.